Реестр медицинских изделий росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)

Реестр медицинских изделий росздравнадзора
Заказать сертификат

Регистрационное удостоверение Минздрава, иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе медицинской сертификации.

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории  России должны пройти сертификацию путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава.

Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей  экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные.

Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских  изделий.

В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без подтверждения соответствия свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ.

В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения государственной  регистрации. В противном случае  реализация его на территории РФ  является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

  • материалы и  инструменты;
  • специализированное медицинское оборудование;
  • специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
  • другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые сертификация изделий медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит  подтверждение соответствия медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который  одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ.

В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет  Административный регламент, который  способствует  реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и  приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России.

  (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же разрешительного документа — Регистрационного удостоверение МинЗдрава.

Вид его характеризуется  датой официальной регистрации медицинского изделия:

  • До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к.  срок действия некоторых удостоверений – 10 лет. Дата  начала действия удостоверения указана в самом документе.
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора  выдавалось  в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с  вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
  • После начала действия   Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы  медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно пройти испытания в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской системе сертификации, быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства  и владеть  методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Источник: http://sevtest.com/roszdravnadzor.html

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

Реестр медицинских изделий росздравнадзора

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого РУ, Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

О документе

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.

Термин «класс риска медицинского изделия»

Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.

Класс изделияСтепень рискаВиды изделий
1низкая оборудование по типу: измерители артериального давления, операционные столы, стоматологические кресла, фиксирующие повязки, одноразовые постельные принадлежности и т.д.
средняяразнообразная лабораторная техника, такая как электромиографы, тепловизоры, бактерицидные излучатели, аппараты УВЧ, СВЧ и т.д.
повышенная  электрокардиографы, измерители пульса, измерители сердечных сокращений, инкубаторы неонатальные, пленка рентгеновская и т.д.
3высокаяпротезы кровеносных сосудов, устройства для инфузии, аппараты для переливания крови, эндопротезы, аппараты искусственного кровообращения и т.д.

Пакет документов для регистрации:

  1. Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
  2. Справка о медицинском изделии
  3. Платежное поручение об оплате госпошлины
  4. Уставные документы изготовителя
  5. Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
  6. Доверенность
  7. Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
  8. ТУ или другой нормативный документ*
  9. Протоколы испытаний
  10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
  11. Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
  12. Опись всех документов – 2 экз.

* — Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.

ВАЖНО!!!

Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:

! заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;
! должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;
! копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими.

Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.
! Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле. Обязательно наличие описи.

! Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.

Постановление Правительства РФ от 27.12.12г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Список документов для зарубежного изготовителя

Требования к оформлению документов, необходим.ых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

Получить консультацию Узнать стоимость Перезвоните

Источник: http://crdrf.ru/services/registracionnoe-udostoverenie

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Реестр медицинских изделий росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.

3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г.

N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы.

В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно.

Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

  • диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
  • лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
  • осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
  • профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров — способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания).

Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение.

Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н.

Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура.

Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Категория изделийХарактер изделийКоличество типов изделий в категорииКоличество наименований изделий в категории
1Анестезиологические и респираторные МИПродукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии26826
2Вспомогательные и общебольничные МИПродукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами561535
3Гастроэнтерологические МИПродукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта16428
4МИ для акушерства и гинекологииПродукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде23380
5МИ для in vitro диагностики (ИВД)Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях614269
6МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человекаПродукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма172036
7МИ для отоларингологииПродукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа19351
8МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологииИзделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии8158
9Нейрологические МИПродукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека13376
10Ортопедические МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм22877
11Офтальмологические МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций27516
12Радиологические МИИзделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения141094
13Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями131141
14Сердечно-сосудистые МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни251160
15Стоматологические МИИзделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы26749
16Урологические МИПозиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии14640
17Физиотерапевтические МИИзделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения7303
18Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИИзделия для проведения разных типов операций571513
19Эндоскопические МИПозиции для эндоскопической диагностики15572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация — это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр.

В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях — юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.

Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика.

А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/registraciya/

Регистрационное удостоверение

Реестр медицинских изделий росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России и Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!!!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется  Приказами Минздравсоцразвития — Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ чат-бота:

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Оформление РУ через наш портал — от 700 000, но конечная сумма определяется исходя из наличия необходимых документов у заказчика, соответственно из потребности наших экспертов их дорабатывать и разрабатывать новые, а также исходя из количества испытаний на конкретную продукцию.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:

  1. Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ).  Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней
  2. Второй этап — Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику;  45 дней
  3. Третий этап — Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки  о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней
  4. Четвертый этап — Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней
  5. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней
  6. Шестой этап — Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней

Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств):

  • Регистрационное удостоверение на бахилы — 750 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на подгузники — 780 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на халаты медицинские — 800 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на маски медицинские — 650 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на капли в нос — 750 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на перчатки латексные — 550 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на лейкопластырь — 550 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на кислород — 950 т.р.

В цену включены: 

  • Консультационные услуги
  • Токсикологические испытания
  • Приемные технические испытания
  • Клинические испытания
  • Формирование регистрационного досье 
  • Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения 

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в  разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами. 

Все выданные через Портал сертификации «Сертики ру» регистрационные удостоверения Минздрава абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и  подтверждается их наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава  , который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Источник: https://sertiki.ru/registratsionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora-min

Реестр медицинских изделий

Реестр медицинских изделий росздравнадзора

В целях улучшения качества охраны здоровья граждан России, Правительством страны был создан специальный документ, отражающий данные по всей продукции, которая используется в сфере охраны здоровья населения, прошедшей государственную регистрацию — это Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Что представляет собой документ

По своей сути, это федеральная система хранения и предоставления информации, внесением данных в которую занимается служба Росздравнадзора.

Это необходимо для того, чтобы любой гражданин мог воспользоваться своим правом на здоровье, в том числе посредством доступа к информации о качестве и легальности медицинской техники и препаратов, поступающих на российский рынок для использования в больницах и реализации через аптечные сети.

Оформи у нас по такой же цене*

*за более подробной информацией обращайтесь к нашим менеджерам по сертификации

Для чего нужен реестр медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, несоблюдение которой карается уголовным законодательством, так как незарегистрированная продукция для применения в сфере здравоохранения потенциально несет вред здоровью и жизни человека.

Госрегистрации подвергается диагностическое, лечебное и реабилитационное оборудование, лекарственные препараты всех форм, СИЗ, медицинская одежда, инструменты из металла, пластика, латекса, силикона, перевязочный материал и т.д.

) Кроме того, ни одно ИМН не пройдет сертификацию в аккредитованном центре без регистрации и внесения данных в реестр — сертификат выдается только на основании клинических и токсикологических испытаний, и регистрации в надзорных органах.

Как проходит процедура регистрации

Для успешного внесения в реестр, товар должен пройти следующие испытания:

  • технические испытания — для всех ИМН;
  • токсикологические испытания — для тех ИМН, которые контактируют с телом человека (например, одноразовые пеленки, защитные маски, катетеры и др.);
  • испытания в целях утверждения типа средства измерения (для измерительных приборов — термометр, манометр и т.д.);
  • клинические испытания.

В результате успешного прохождения проверок ИМН получает регистрационное удостоверение.

Кто может воспользоваться сведениями из реестра

Данные доступны любому желающему получить информацию — органам местного самоуправления или государственной власти, физическим и юридическим лицам. Независимо от типа и наименования продукта.

Где можно узнать информацию

Данные о регистрации медицинских изделий заносят в реестр в электронном формате и размещают на официальном сайте Росздравнадзора, доступном любому пользователю.

При необходимости получить сведения о регистрации того или иного вида медицинского изделия, достаточно отправить запрос в произвольной форме на бумажном носителе или в электронном виде, воспользовавшись Единым порталом государственных и муниципальных услуг с личного компьютера.

Как быстро появляются данные на сайте Росздравнадзора после прохождения товаром регистрации

Данные вносятся в Реестр медицинских изделий в течение одного рабочего дня с момента прохождения процедуры.

Сколько стоит получить сведения о регистрации товаров

Независимо от страны-производителя ИМН, его предназначения и того, кто запрашивает данные, вся информация предоставляется абсолютно бесплатно.

Какие сведения содержатся в документе на каждый товар

  • наименование (название) товара, применяемого для диагностики, лечения и профилактики заболевания;
  • код ОКП;
  • дата регистрации, регистрационный номер и срок действия удостоверения, выданного органами Росздравнадзора;
  • назначение изделия, заявленное производителем;
  • вид товара;
  • класс потенциального риска;
  • адрес места производства;
  • реквизиты производителя;
  • реквизиты заявителя;
  • информация о взаимозаменяемых ИМН.

Ведение такого реестра и открытый доступ к информации о зарегистрированных товарах реализует право человека на охрану здоровья.

Вы можете обратиться в нашу компанию. Квалифицированные эксперты и специалисты проконсультируют по процессу сертификации, подберут более подходящую схему оформления, что сэкономит Ваше время и средства

Вам могут быть интересны эти статьи:

пробная ИСО 50001 2012 сертификация

Источник: http://sibirtest.ru/reestr-medicinskix-izdelij/

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Реестр медицинских изделий росздравнадзора

Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации.

Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет — Росздравнадзор.

Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.

Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.

Сертификация медицинских изделий

Необходимо отметить, что  Регистрация  медицинской  техники и изделий  медицинского назначения  оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Компания Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) — Выбрала нас!

Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация «СертПромЭкспертиза» окажет весь спектр услуг по  регистрации  медицинского  оборудования  и  изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

 Приборы,  оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями.Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

  • диагностики  заболеваний;
  • профилактики  заболеваний;
  • лечения и  медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения  или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Этапы Регистрации Медицинских изделий

  • прием, оценка представленной заказчиком документации на регистрацию;
  • в случае контакта изделия с телом пациента — необходимость проведения токсикологической оценки;
  • проведение и организация технических испытаний медицинских изделий;
  • в случае необходимости – выполнение испытаний на электромагнитную совместимость;
  • в некоторых случаях, необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
  • проведение экспертизы актов о проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
  • получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
  • проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
  • регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
  • оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

  • класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б — средней и повышенной степенью риска соответственно.
  • класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия.В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

  • Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
  • Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
  • Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
  • Выписка из Единого государственного реестра юридического лица

Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.

Дополнительный материал по регистрации мед. изделий

Источник: https://sertprom.com/medical.php

Адвокат Ганасьян
Добавить комментарий